Информация для специалистов

Результаты клинических испытаний Нефромона – новой нефро­про­тек­тор­ной биологической активной добавки

Клиническая больница “Хулж Боржигон”.
11.01.2001. Номер: б/231 г. Улан-Батор.
Перевод на русский язык.
Результаты клинических испытаний Нефромона – новой нефро­про­тек­тор­ной биологической активной добавки

Введение

Нефромон является новой нефропротекторной БАД, полученной из эндемического растения Касатика тонколистного (Iris teniufolia), произрастающего в южно-гобийских районах Монголии. Главными биологическими активными веществами, обусловливающими его нефропротекторную активность являются суммы флаваноидов и другие сопутствующие компоненты, такие как полисахариды, кумарины, органические кислоты. В ходе фармакологических исследований нами обнаружено, что сумма флаваноидов, полученных из Касатика тонколистного обладает антиоксидантно- мембраностабилизирующими, иммуномодуляторными, корригирующими гемостаз (система свертывания и противосвертывания крови) действиями при экспериментальном остром и хроническом нефрите, вызванном у белых крыс путем подкожного введения 2%-го раствора сулемы (Hg Cl).

Объем и методы клинических испытаний Нефромона

Клинические испытания проводились в Нефрологическом отделении клинической больницы “Хулж боржигоно” города Улан-Батора. Клинические исследования проводились на 50 больных с диагнозом хронического гломерулонефрита в возрасте от 20 до 65 лет . Терапевтическая эффективность Нефромона оценивалась по следующим показателям:

  1. Содержание общего протеина и альбумина в сыворотке
  2. Содержание креатинина в сыворотке
  3. Фильтрационная скорость почечных клубочков
  4. Содержание холестерина в сыворотке
  5. Содержание циркулирующего иммунного комплекса и концентрации CD3 , CD4, CD8 и содержание lg G, lg M, lg A в сыворотке.
  6. Активность системы свертывания и противосвертывания крови (тест гемолизат- агрегата, время рекальцификации, содержание фибриногена)
  7. Содержание К+ и Na+ в сыворотке

Основные результаты клинических испытаний Нефромона

А. Влияние Нефромона на белковый обмен у больных с хроническим гломерулонефритом (ХГН)

Нами доказано (Таблица №1), что у больных с ХГН содержание общего альбумина и соотношение альбумина и глобулина в сыворотке снижается в 1.2-1.3 раза (p≤0.05), тогда как использование нефромона сопровождается увеличением содержания альбумина в сыворотке 1.2 раза и соотношения альбумина : глобулина в сыворотке в 2.3 раза (p≤0.05). Эти данные в свою очередь свидетельствуют о том, что применение Нефромона приводит к снижению протеинурии у больных с ХГН и улучшению, таким образом, белкового баланса в сыворотке.

Б. Влияние Нефромона на содержание креатинина в сыворотке у больных с ХГН

Данные этого этапа клинических исследований показывают о том, что у больных с ХГН уменьшается фильтрационная способность почечных клубочков в 1.2 раза (p<0.05) в связи с этим содержание креатинина в сыворотке повышается в 1.1 раза (Таблица №2). Применение Нефромона у больных с ХГН приводит к улучшению фильтрационной скорости почечных клубочков в 1.21 раза и одновременно с этими к снижению концентрации креатинина в сыворотке в 1.22 раза.

В. Влияние Нефромона на холестериново-липидный обмен у больных с ХГН-ом

В результате данного этапа клинических испытаний мы обнаружили, что развитие хронической формы гломерулонефрита сопровождается увеличением содержания холестерина в сыворотке в 1.6 раза, что является одним из неблагоприятных патогенетических процессов данной патологии, приводящих к резкому снижению микроциркуляции. Между тем, применение Нефромона у больных с ХГН приводит к снижению холестерола в сыворотке 1.5 раза (Таблица №3), создавая таким образом, благоприятные предусловия для улучшения микроциркуляции.

Г. Влияние Нефромона на циркулирующие иммунные комплексы (ЦИК) в сыворотке у больных с ХГН (Таблица №4)

Нами выявлено, что использование Нефромона у больных с ХГН снижает содержание ЦИК в 1.6 раза, что является свидетельством того, что в основе нефрозащитного действия Нефромона лежит его иммуномодуляторный эффект.

Д. Влияние Нефромона на гуморальные иммунные системы у больных с ХГН

В ходе наших клинических исследований обнаружено, что у больных с ХГН увеличивается количество β-лимфоцитов (CD₃) в 1.12 раза (p<0.05), количество Т-хелперов (CD₄) в 1.12 раза, количество Т-супрессоров (CD8) в 1.1 раза, соотношение CD₄: CD8 в 1.1 раза по сравнению с контрольными здоровыми людьми, что может быть признаком усиления аутоиммунных реакций. Между тем, использование Нефромона снижает количество CD₃ , CD₄, CD8 в 1.2-1.3 раза, создавая таким путем основу предупреждения клубочковых аппаратов почек у больных с ХГН. Детальный анализ этих данных показывает о том, что в основе корригирующего эффекта Нефромона в отношении провокации аутоиммунных реакций лежит его эффект в повышении количества Т-супрессоров в сыворотке у больных с ХГН. А также нами выявлено, что у больных с ХГН содержание lg A, и lg M усиливается в 1.2-1.3 раза, по сравнению с контрольными здоровыми людьми, тогда как применение Нефромона снижает содержание lgA, и lgM в сыворотке, которые являются основными компонентами иммунных комплексов, повреждающих клубочковые аппараты почек у больных с ХГН.

Е. Влияние Нефромона на показатели свертывающей и противосвертывающей системы у больных с ХГН.

Нами доказано, что у больных с ХГН коагулятивная способность сыворотки увеличивается, которая проявляется в виде 1.12-разового увеличения теста гемолизата- агрегата (p<0.05), 1.3-разового повышения времени рекальцификации. Тогда, как использование Нефромона у больных с ХГН сопровождается 1.4-разовым удлинением времени ГАТ, 1.31-кратным удлинением времени рекальцификации, а также снижением количества фибриногена в 1.31 раза (p<0.05). Также нами выявлено, что под влиянием Нефромона содержание Na+, K+   в сыворотке повышается у больных с ХГН, создавая таким образом, предусловие повышения осмотического давления крови.

Ж. Изучение отдаленного эффекта Нефромона у больных с ХГН

Нами выявлено, что в течение 6 месяцев после начала применения Нефромона у больных с ХГН (Таблица №9, №10) содержание lgA, lgM, lgG и показатели фильтрационной скорости почечных клубочков, а также содержание общего протеина в сыворотке подерживаются на уровне близком к норме.

Вывод

  1. Нефромон является новой формой БАД, обладающей нефрозащитным действием у больных с ХГН.

  2. В основе нефрозащитного действия Нефромона лежит его креатинин лимитирующий эффект, усиливающий фильтрацию мочи.

  3. Таким образом, нами обнаружено, что Нефромон обладает нефрозащитным действием, направленным на все патогенетические звенья хронического гломерулонефрита. Такие действия, как иммуномодулирующие, гемостаз корригирующие (система свертывания и противосвертывания крови), балансирующие электролитный обмен.


Таблица № 1
Изучение терапевтического эффекта Нефромона на нарушение белкого обмена у больных с   хроническим гломерулонефритом

Группы наблюдения Общий протеин в сыворотке Содержание альбумина в сыворотке Соотношение альбумина: глобулина в сыворотке
Показатели здоровых людей 73.59±5.6 54.04±8.9 2.76
Показатели у больных до лечения 77.95±5.35 52.69±6.27 2.08
Показатели у больных после лечения 77.1±5.3 61.2±3.2 4.5


Таблица № 2
Изучение терапевтического эффекта Нефромона на содержание креатинина в сыворотке и фильтрационную скорость клубочек у больных с хроническим гломерулонефритом

Группы наблюдения Фильтрационная скорость почечных клубочков Содержание креатинина в сывороке
Показатели здоровых людей 165.5±16.5 80.33±2.77
Показатели у больных до лечения 64.88±2.16 88.48±2.88
Показатели у больных после лечения 93.1±3.86 71.9±1.2


Таблица № 3
Изучение корригирующего эффекта Нефромона на холестериново-липидный обмен у больных с хроническим гломерулонефритом

Группы наблюдения Содержание холестерина в сыворотке
Показатели здоровых людей 119.23±13.4
Показатели у больных до лечения 12.11±10.8
Показатели у больных после лечения 125.1±14.1


Таблица № 4
Изучение влияния Нефромона на концентрацию циркулирующего иммунного комплекса (ЦИК) в сыворотке у больных с хроническим гломерулонефритом

Показатели Содержание ЦИК в сыворотке
Показатели у больных до лечения 37.6±5.3
Показатели у больных после лечения 23.6±2.1


Таблица № 5
Изучение корригирующего действия Нефромона на содержание популяции лимфоцитов у больных с хроническим гломерулонефритом

Группы наблюдения Β-лимфоциты CD₃ Т-хелперы CD₄ Т-супрессоры CD8 Соотношение CD:CD8
Показатели здоровых людей 69.1±2.1 48.4±1.66 20.7±0.95 2.33±0.15
Показатели у больных до лечения 77.95±1.2 54.8±0.64 22.3±0.43 2.45±0.45
Показатели у больных после лечения 70.1±1.4 52.1±3.2 20.4±0.31 2.7±0.3


Таблица № 6
Изучение корригирующего эффекта Нефромона на гуморальные формы иммунитета у больных с хроническим пиелонефритом

Показатели lg G мг % lg A мг% lg M мг%
До лечения 941.53±31.38 137.32±2.5 120.8±11.09
После лечения 720.6±18.9 100.4±3.2 1.2.1±3.8
Показатели здоровых людей 1088.5±13.58 113.24±15.12 87.97±11.25


Таблица № 7
Изучение корригирующего действия Нефромона на свертывающую и противосвертывающую систему крови у больных с хроничеким гломерулонефритом

Группы наблюдения Тест гемолизат-агрегата Время рекальцификции Содежание фибриногена в сыворотке
Показатели у больных до лечения 14.9±0.61 38.6±1.38 3.24±0.11
Показатели у больных после лечения 19.6±0.6 49.3±2.1 2.4±0.05
Показатели здоровых людей 15±0.13 50±1.25 3.8±0.6


Таблица № 8
Изучение терапевтического эффекта Нефромона на содержание электролита Ки Na+ в сывороке у больных с хроническим гломерулонефритом

Группы наблюдения Содержание Na+  в сыворотке Содержание К+  в сыворотке
Показатели здоровых людей 140.1±2.3 3.6±0.8
Показатели у больных до лечения 139.05±7.05 3.8±8.7
Показатели у больных после лечения 144.3±3.7 3.5±0.8


Таблица № 9
Изучение отдаленного эффекта Нефромона у больных с хроническим гломерулонефритом

Показатели Содержание креатинина в сыворотке Фильтрационная скорость почечных клубочков мл\мин lgA мг % lgM мг % lgG мг %
Показатели до лечения 88.48±2.88 64.88±2.16 137.32±2.5 120.8±11.09 941.53±31.38
Показатели через 6 месяцев 81.3±2.4 90.4±3.6 110.3±8.4 109.1±8.1 796.4±14.1


Генеральный директор клинической больницы Б. Саранцэцэг

Главный врач клиничеческой  больницы М. Амбага

Заведущий нефрологического отделения А. Ариунзаяа


Дальше: Нефропатия, вызванная анальгетическими средствами ›

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Условия использования

Информация данного раздела предназначена для медицинских и фармацевтических работников. Являетесь ли вы специалистом в сфере здравоохранения?